招聘信息

牡丹江基纳瑞克斯生物制药有限公司

来源：就业信息责任编辑：发布时间：2018-03-27浏览次数：628

公司简介

ABOUT OncoGenerix

基纳瑞克斯简介

   With our corporate headquarters located in San Diego, California, USA and our manufacturing facility located in the scenic Heilongjiang Province in the north eastern part of China OncoGenerix offers a fully integrated suite of services including technical transfer, process development, scale-up, equipment / process validation, formulation, filling, lyophilization, inspection, integrity testing, labeling and cartoning meeting the requirements of the US FDA, EMA, CFDA & Japan Regulatory.

公司总部位于美国加利福尼亚州圣地亚哥，生产工厂位于中国东北部风景优美的黑龙江省。基纳瑞克斯提供包括技术转移、工艺开发、放大实验、设备/工艺验证，配液、灌装、冻干、检验、完整性检测、贴标签及装盒等的整套服务，符合美国食药监局、欧洲药品管理局、中国食药监局及日本法规机构的要求。

OncoGenerix is the NEW STATE OF THE ART in oncology injectable process development and manufacturing services.

基纳瑞克斯的肿瘤注射工艺开发及生产服务为当今最先进及最高水准的技术水平。

The VALUES of OncoGenerix are OPERATOR SAFETY, ENVIRONMENTAL SAFETY, QUALITY and COMPLIANCE.

基纳瑞克斯的价值观为操作员安全、环境安全、质量第一及合规性。

OncoGenerix utilizes ADVANCED ASEPTIC MANUFACTURING TECHNOLOGY and PROVEN METHODS to cost effectively manufacture sterile injectable products of the highest possible quality.

基纳瑞克斯采用了先进的无菌生产技术及经过验证的方法生产高性价比高品质的无菌注射产品。

OncoGenerix operates within a highly defined risk-based QUALITY MANAGEMENT SYSTEM reflecting the most current regulatory guidelines for the management of the product life cycle.

基纳瑞克斯公司在高度界定的基于风险的质量管理体系下运行，体现了产品生命周期管理的最新的监管准则。

The OncoGenerix Mudanjiang manufacturing site is 40,110㎡ with approximately 18,300 ㎡ of facilities, including:

基纳瑞克斯牡丹江生产现场40,110㎡，设施大约18,300 ㎡，包括：

  • ·Production Facility (5,700㎡)

生产楼(5,700㎡)

  • ·GMP Warehouse (1,200㎡)

GMP仓库(1,200㎡)

  • ·Central Utilities Building (1,100㎡)

中央公用工程楼(1,100㎡)

  • ·Staff Facility (1,500 ㎡)

员工楼(1,500 ㎡，)

  • ·Administration / Development Lab Facility (11,600 ㎡ Completion 2018)

行政/研发实验室(11,600 ㎡，2018年完成)

 

福利待遇

 

基本公司+加班费+年终奖+保险+免费班车+法定假日+免费公寓（两室一厅，环境优越）+双休+法定假日+带薪年假+外训和深造机会

 

地址：中过黑龙江省牡丹江海林市经济开发区东旭路7号

联系人：王女士

联系电话：13206885136 or 0453-7331503

联系邮箱：

公司网址：http:// www.oncogenerixusa.com

 

 

 

 

 

一、             生产专员3-（3000-5000）

  1. 接受灌装或配液SOP的培训(包括岗位操作，记录填写)。
  2. 清洁/消毒灌装设备(包括灌装隔离器)。
  3. 清洁/消毒配液和灌装区域/ 车间。
  4. 接收从仓库转移到生产楼的灌装或配液耗材（如手套，洁净服），并转移到所需的区域。
  5. .接收从仓库转移到生产楼的原料药原液配液和灌装材料（例如，敷管，容器），并按照批记录的要求转移到所需的区域。  
  6. 在生产车间内按照批记录转移用于灌装的设备/设备配件至需要的区域。
  7. 使用现行监控系统检测和执行环境条件。
  8. 执行洁净室内活性悬浮粒子环境监测。  
  9. 执行洁净室内非活性悬浮粒子环境监测。

10.  监测灌装隔离器系统的环境条件监控系统。

11.  监测灌装隔离器系统的环境监控系统。

12.  监测灌装隔离器系统的活性悬浮粒子环境监控系统。

13.  根据批次记录安装一次性灌装或配液设备，安装工艺灌装设备。  

14.  根据批次记录进行产品配液和/或灌装。  

15.  根据批次记录对原液配液和灌装产品进行取样，并转移至QC理化和QC微生物实验室。

16.  转移轧盖结束的产品至包装区。

17.  承担配液和/或灌装工艺的无菌模拟。

18.  承担工艺区/室清场。  

19.  每一步骤完成后完成工艺批次记录。  

20.  清洁/消毒，净化工艺设备。

21.  净化工艺区/室。  

22.  按照净化记录的要求对设备进行清洁。

23.  按照净化记录进行清洁取样。

24.  转移已清洁的设备至WIP区域。

25.  转移废物到废物管理区域。

26.  为灌装设备的日常预防性维护提供支持。

27.  为灌装设备的非日常维护提供支持。

28.  支持工艺设备确认，验证和再验证。    

29.  在设备运行前后检查所有组装调整后的设备。  

30.  按照标准操作规程遵守更衣要求。  

31.  确认所有的相关原辅料。

技能

  1. 良好的组织、沟通和人际交往能力。
  2. 问题分析和问题解决经验。
  3. 良好的合作精神。良好的执行能力。
  4. 能够操作自动化设备。
  5. 了解并熟练使用管理软件如Words, PowerPoint, and Excel。

 

教育程度

至少具有制药、化学和/或生物学的本科学历。

 

二、   QC理化专员（3000-5000）

  1. 对起始物料、中间过程和成品进行检测以及USP水系统的检测。
  2. 确保实验室使用的设备处于最佳状态且在校准有效期内。
  3. 任何时候都要遵守书面的策略文件、规程文件、质量标准和检验方法。
  4. 为调查提供检测支持。
  5. 进行并登记标准品和试剂的制备。
  6. 向QC主管报告任何与正确的文件和行动的偏差或和人为误差。
  7. 为内部审计和外部审计提供支持。
  8. 适当的管理表格和实验室日志。
  9. 实验室仪器设备性能的监控、审核和记录。

10.  按照书面规程按时进行稳定性检测和报告。

  1. 及时完成主管分配的其他工作

技能

  1. 良好的组织、沟通和人际交往技能。
  2. 精通中文/英语（口语/写作）
  3. 使用过管理软件如Words, PowerPoint, and Excel。

教育程度

至少化学专业的学士学位

 

三、   QA文件专员（3000-5000）

  1. 负责所有GMP相关的文件及记录的复印、发放、收回、归档、保管、废止等管理工作。
  2. 负责与营销部协调管理投诉、现场预警及产品召回的记录管理等。
  3. 及时管理所有失效调查并维护失效调查文件和台账记录（例如：NOE、不符合报告、OOS、CAPA、计划偏差、供应商纠正措施等）。
  4. 负责产品质量和GMP相关事件的上报记录的管理工作，确保采取及时、有效地的措施。
  5. 审核、批准与GMP质量活动有关的所有变更。
  6. 审核、批准所有确认总结报告（QSRs）。
  7. 监督排除清单和药品不良反应报告。
  8. 制定、审核、实施并维护文件记录/归档SOP。
  9. 制定、审核、实施并维护所有文件的编号系统。

10.  制定、审核、实施并维护所有文件的标准格式。

11.  制定、审核、实施并维护所有GMP文件的台账。

12.  维护所有GMP活动的表格。

13.  为全部活动发放带有唯一编号的表格。

14.  打印所有GMP文件的授权复印件和非受控复印件。

15.  实施授权人任命的记录管理。

16.  保管质量运营部的备用钥匙盒。 

17.  负责维护QA文件室：

18.  文件详细目录

19.  协调销毁已过保存期的文件。

20.  向内部质量审核提供支持。

21.  帮助收集整合月度、季度、年度的度量报告。

22.  完成QA文件主管安排的其它工作任务。

技能

  1. 良好的组织、沟通和人际交往能力。
  2. 能独立完成工作。
  3. 双语能力（英语/中文）具有口语和写作技能。
  4. 良好的计算机和软件使用技能例如Words, PowerPoint, and Excel, and VISIO

教育程度

至少为理科例如生物学、化学、药学的学士学位。

 

四、   QA来料专员（3000-5000）

  1. 一旦原始物料和生产零配件经仓储人员接收且放置在隔离区后，质量专员负责：根据内部的策略文件、书面规程和质量标准进行目视检查、取样、数据审核和处置。
  2. 负责对任何退货进行检查和处置，退货例如召回、产品收回、投诉和未经申请的退货。
  3. 维护留样室的库存情况，并进行年度检查和报告。
  4. 按照QA取样和检查计划对生产过程中的关键控制点、生产线的清场、收集的样品进行检查。
  5. 积极参与实验室和库房的生物危害物料的销毁。
  6. 配合其它部门完成质量标准的起草。
  7. 该职位被QP授权放行中控产品.含配制，灌装和包装岗位中间产品。
  8. 完成QA来料中控主管分配的其它工作任务。

技能

  1. 良好的组织、沟通和人际交往能力。
  2. 能够独立完成工作。
  3. 良好的英语（口语/写作）。
  4. 了解和熟练使用管理软件如Words, PowerPoint, and Excel。

教育程度

至少为理科如药学、化学和生物学的学士学位。

 

 

五、   CAD技术员（3000-5000）

  1. 在该领域主管/部门经理的领导下工作
  2. 起草、审核、实施和维护机械的SOP。
  3. 根据需要参加每周的运营部会议。
  4. 按照QMS设计和起草图纸，支持施工活动。
  5. 熟练掌握CAD的应用。
  6. 协助GMP清洁设备的运行。

技能

  1. 良好的计划、组织、沟通和人际交往能力。
  2. 强大的分析和领导能力。
  3. 问题分析和问题解决经验。
  4. 良好的判断和决策能力。
  5. 能够独立完成工作。
  6. 能够操作一个快节奏的、多学科的工业环境。
  7. 了解并熟练使用办公软件如Words, PowerPoint, and Excel。
  8. 精通英语/中文（口语/写作）

教育程度

工艺工程、机械工程、电气/电子工程、化学工程或相关专业的较高学历者（专科学位/学士学位）优先。专业经验可以满足教育需求，将在个人能力基础上进行评估。

 

 

 

六、   英语翻译（3000-5000）

  1. 负责公司SOPs、政策、合同等文件翻译工作；
  2. 负责日常资料翻译工作，例如：邮件、会议纪要等；
  3. 负责会议、商务谈判、对外联络等现场翻译工作；
  4. 负责涉外接待工作；
  5. 完成主管安排的其他工作。

技能

  1. 杰出的组织、沟通和人际交往能力。
  2. 良好的判断和决策能力。
  3. 能够操作一个快节奏的、多学科的工业环境

教育程度

  1. 至少为任何领域的学士学位，翻译专业
  2. 英语专业八级